| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 | |
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| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器（器身）及组件组成。AA型器身由击发推杆、套管、旋转手柄、旋转固定手柄、复位保险、复位手柄、固定手柄、活动手柄和卸载按钮组成。AB型器身由击发推杆、套管、包胶旋转手柄、旋转固定手柄、复位保险、复位手柄、包胶固定手柄、活动手柄和卸载按钮组成。B、FB型器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、刀片方向切换钮、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、活动手柄和附件（卸钉扳手）组成。YB、YFB型器身由鹰嘴弯钩、抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、刀片方向切换钮、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、活动手柄和附件（卸钉扳手）组成，其中鹰嘴弯钩可预先和抵钉座制成一体式结构或采用分体式配件与抵钉座安装。AR、AFR型组件由抵钉座、钉仓、钉仓座、切割刀和吻合钉组成。YAR、YAFR型组件由鹰嘴弯钩、抵钉座、钉仓、钉仓座、切割刀和吻合钉组成，其中鹰嘴弯钩可预先和抵钉座制成一体式结构或采用分体式配件与抵钉座安装。BR型组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。器身和组件各自独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有常州威克医疗器械有限公司的一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件（苏械注准20202020759）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：吻合器通过机械传动装置，将预先放置在组件中呈三排互相平行错位排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方钉砧阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，STI-20231219-001N-1、STI-20231219-001N-2、CY2405175NC1-1、CY2405175NC1-2
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。