| 产品名称 | 白介素-6测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1×50测试/盒，1×100测试/盒，1×200测试/盒； 2×50测试/盒，2×100测试/盒，2×200测试/盒。 | |
| 主要组成成分 | 试剂盒主要由磁微粒包被物试剂（Ra）、吖啶酯标记物试剂（Rd）、阻断剂（Rb）、校准品（选配）、质控品（选配）和主曲线卡组成，具体成分如下： 1.磁微粒包被物试剂（Ra）：含约0.1mg/mL包被有鼠抗人IL-6抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的20mM Tris-HCL缓冲液，pH值7.4±0.2； 2.吖啶酯标记物试剂（Rd)：含约0.2μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人IL-6抗体、0.1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的0.1M 磷酸缓冲液，pH值6.3±0.2； 3.阻断剂（Rb）：约4mg/mL IgG 0.1M 磷酸缓冲液，pH值7.4±0.2； 4.校准品C1（选配）、校准品C2（选配）：冻干品，含重组IL-6抗原；校准品浓度分别约为250pg/mL和2000pg/mL； 5.质控品Q1（选配）、质控品Q2（选配）：冻干品，含重组IL-6抗原；质控品浓度分别约为250pg/mL和2000pg/mL； 6.主曲线卡：含有项目信息和主曲线。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的白介素-6（IL-6）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.2℃~8℃保存，有效期为12个月。 2.试剂瓶开封上机后，在2℃~8℃环境下可保存28天。 3.冻干品复溶后2℃~8℃可保存7天。在-20℃可保存30天，冻融次数不超过1次。 4.生产日期及失效日期详见标签。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） | |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有北京利德曼生化股份有限公司生产的白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（京械注准20212400427）、杭州康知生物科技有限公司生产的白介素6测定试剂盒（荧光免疫层析法）（浙械注准20202400774）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品应用磁微粒化学发光技术，基于双抗体夹心法原理，检测人样本中的白介素-6的含量。待测样本、阻断剂、标记吖啶酯的抗IL-6抗体、包被抗IL-6抗体的磁微粒依次加入反应管中，样本中的IL-6抗原与包被于磁微粒的抗IL-6抗体和标记吖啶酯的抗IL-6抗体通过免疫反应结合，形成抗磁微粒- IL-6抗原-吖啶酯复合物；洗涤后，加入激发液，测定化学发光反应的发光值，通过发光值-浓度校准曲线计算IL-6浓度（pg/mL）。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所，2023QW4404.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。