| 产品名称 | 一次性使用防逆流精密计量引流袋 | |
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| 注册人名称 | 苏州起羽医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 规格：100+500mL、100+1000mL、100+1500mL、100+2000mL、100+2500mL、100+3000mL、100+4000mL、100+5000mL、200+500mL、200+1000mL、200+1500mL、200+2000mL、200+2500mL、200+3000mL、200+4000mL、200+5000mL、300+500mL、300+1000mL、300+1500mL、300+2000mL、300+2500mL、300+3000mL、300+4000mL、300+5000mL、400+500mL、400+1000mL、400+1500mL、400+2000mL、400+2500mL、400+3000mL、400+4000mL、400+5000mL、500+500mL、500+1000mL、500+1500mL、500+2000mL、500+2500mL、500+3000mL、500+4000mL、500+5000mL。 型号：Ⅰ型（普通型）、Ⅱ型（双翼阀型）。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用防逆流精密计量引流袋（简称精密引流袋）为袋式收集容器。 精密引流袋由计量盒与贮液袋并联组成，包括护帽、采样口、接头、进液管、排液阀座、止流夹、进液管固定装置、排液开关、贮液袋排液管、计量盒排液开关、计量盒、 贮液袋、导流膜、计量盒连接座、止回阀 、贮液袋透气膜、悬挂系统组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与引流管或导尿管连接，供临床收集和储存引流液或尿液用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 14-06 | |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市相城区渭塘镇爱格豪路35号10号厂房3层A区 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市相城区渭塘镇爱格豪路35号10号厂房3层A区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：苏州林华医疗器械股份有限公司，一次性使用防逆流引流袋，苏械注准20152141425。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：应用重力作用的原理，使得高位的液体通过重力作用引流至低位的引流袋内。
（二）生物学评价：不与人体接触。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用防逆流引流袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：威科检测集团有限公司，报告编号：WT242322（更）、WT250052。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、清洁消毒灭菌研究、其他资料和产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。