| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒（干化学法） | |
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| 注册人名称 | 南京佰抗生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 测试卡由卡壳、扩散层、滤血层、辅助层、反应层组成. 葡萄糖氧化酶：≥200 KU/L 过氧化物酶：≥600 KU/L 4-氨基安替比林：10mmol/L N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS）：20mmol/L | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血、血清、血浆样本中葡萄糖的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 测试卡于 4-30℃密封保存，有效期 18 个月。 铝箔袋开封后，（15-35℃，相对湿度≤80%）有效期为1小时。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室 | |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋 9 楼东侧、D2 栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：威海威仕泰医疗科技有限公司的葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）（鲁械注准20182400344）、天津悦和康生物技术有限公司的葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）（津械注准20162400063）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：将待测样本加入到检测卡加样孔内，样本通过扩散层均匀迅速下渗到滤血层上（当加入样本为全血时，血细胞会被滤血层过滤掉；当加入血清/血浆样本时，无血细胞过滤过程），由辅助层将过滤后的样本分配至反应层上，与已包被的反应物质发生反应并产生颜色，利用反应终点颜色的强度与浓度成正比的关系，由分析仪通过检测反应终点的颜色强度，计算待测的含量，在反应层上的反应如下：略。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW4145。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、预期用途、产品技术要求、分析性能研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。