| 产品名称 | 壁式医用负压吸引器 | |
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| 注册人名称 | 邦尼医疗科技（昆山）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | VR12-40-1L、VR12-40-1.5L、VR12-40-2.5L、VR12-100-1L、VR12-100-1.5L、VR12-100-2.5L | |
| 主要组成成分 | 壁式医用负压吸引器（简称“负压吸引器”）由负压调节器（带真空表）、保护杯、过滤器、负压吸引瓶、中间管道组成。以非无菌状态提供，过滤器和中间管道一次性使用，其他组件可重复使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位作呼吸道、食道、手术的临床医疗中产生的废液的负压吸引；不适用于流产和胸腔负压吸引。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-06 | |
| 注册人住所 | 昆山市张浦镇花园路1921号 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市昆山市张浦镇花园路1921号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为沪械注准20182140220.
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：壁式医用负压吸引器一般由负压调节器（带真空表）、保护杯、过滤器、负压吸引瓶、中间管道组成。负压吸引器上有两个接口，一个接负压源，一个接入工作腔体。当负压源接通时，通过负压调节装置调节出需要的负压，该负压通过防溢流瓶和连接管，最终在收集容器内将产生同等压力空气负压，该负压将引导污物(如污血、痰、脓等)从另一个连接管流入收集容器内。当防溢流瓶内液体高度达到一定高度时，里面的止流阀将开始工作，切断液体流入管路，防止被吸引的液体溢出进入负压源中。
（二）生物学评价：该产品不与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的壁式医用负压吸引器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW3386、2023QW3387、2024QW1862、2024QW1863、2024QW3409、2024QW3410、2024QW3418。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。