| 产品名称 | 血糖仪 | |
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| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | GM 4.0 、GM 4.1、GM 5.0 、GM 5.1 、GM 6.0 、GM 6.1 、GM 7.0、GM 7.1 、GM 8.0 、GM 8.1、 GM 9.0 、GM 9.1 | |
| 主要组成成分 | 由液晶模块、检测和控制模块，电源模块、按键电路和软件（版本 V1）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与无锡博慧斯生物医药科技有限公司生产的血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）配合使用，用于体外定量检测人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。与无锡博慧斯生物医药科技有限公司生产的血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配合使用，用于体外定量检测人新鲜毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-02 | |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 | |
| 生产地址 | 无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11 楼B、C、D 区，CB01-1 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种产品为杭州微策生物技术股份有限公司生产的血糖/血酮/尿酸分析仪（浙械注准20212220367）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）采用电化学原理，当血样进入试纸反应区，葡萄糖氧化酶（GOD）催化血液中葡萄糖进行氧化还原反应，产生电子转移形成微电流，血糖仪检测微电流并转换成血糖浓度结果显示出来。血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）采用电化学原理，当血样进入试纸反应区，葡萄糖脱氢酶（GDH）催化血液中葡萄糖进行氧化还原反应，产生电子转移形成微电流，血糖仪检测微电流并转换成血糖浓度结果显示出来。
（二）材料：不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他》、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》标准的要求
（五）临床评价：
1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的血糖/血酮/尿酸分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所出具的检验报告：2024QW0537、2024QW0537-EMC
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、产品技术要求、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。