江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

江苏好智通医疗设备有限公司 旋磁治疗仪 苏械注准20182091284

原理：A探头内含钕铁硼永磁体和电机，产生恒定磁场，电机旋转产生振动。B探头和C探头内含电感线圈，通直流电，电磁感应产生恒定磁场。D探头内含电感线圈，通交流电，电磁感应产生交变磁场。B、C、D探头电感线圈在接收到电压后，电感线圈便产生激磁电流，高磁感材料在激磁电流的作用下将产生两部份磁通，一部分是主磁通，另一部份是漏磁通，主磁通和漏磁通都能使磁导体产生温度，同时线圈在工作中也产生温度。 材料：在使用过程中需隔着衣物，不直接接触人体皮肤。 电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021的要求。 电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021第12条款的要求。 临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械旋磁治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检测机构及报告编号： 深圳市计量质量检测研究院 YZ233100380、YZ239300371 安徽省食品药品检验研究院 AH2024-QSJ-00587、AH2025-QSJ-00015

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。