| 产品名称 | 麻醉储气囊 | |
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| 注册人名称 | 泰州市美诺医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：普通型、夹板型 规格：0.5L、1L、2L、3L | |
| 主要组成成分 | 麻醉储气囊根据配置不同分为普通型、夹板型；普通型由气囊和接头组成，夹板型有气囊、接头和夹板组成，气囊根据容量不同分为0.5L、1L、2L、3L。该产品以无菌或非无菌两种状态提供，无菌提供的产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-05 | |
| 注册人住所 | 泰州市高港区大泗镇工业集中区1号 | |
| 生产地址 | 泰州市高港区大泗镇工业集中区1号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：宁波博雅医疗器械有限公司，一次性使用麻醉储气囊，浙械注准20202080077。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。
（二）生物学评价：与人体黏膜间接接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：灭菌提供的麻醉储气囊采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用麻醉储气囊进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW0412、2024QW0800、2024QW2597、2024QW2279。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。