| 产品名称 | 笔式注射器 | |
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| 注册人名称 | 昆山翰尔西医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | D5.1、D5.1.3、D5.3、D5.3.3、D5.10.3 | |
| 主要组成成分 | 笔式注射器由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成。不包括笔芯（卡式瓶）和注射针头，所有部件不与药液接触。产品以非灭菌状态提供，不可更换笔芯。 | |
| 适用范围/预期用途 | 笔式注射器与笔芯（3ml卡式瓶）和注射针头配合使用，用于皮下注射药液。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 14-01 | |
| 注册人住所 | 昆山市玉杨路1038号1号厂房 | |
| 生产地址 | 昆山市玉杨路1038号1号厂房 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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拟上市注册，参考的同类产品是江苏英捷信医疗科技有限公司生产的笔式胰岛素注射器(注册证号：苏械注准20242141351)。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：利用内置的弹簧机械装置，通过旋转剂量调节旋钮设定药物剂量，安装一次性针头并排出空气后，将针头插入皮肤下的脂肪层，按下注射按钮将卡式瓶内的药液挤出，药液经过注射针头，精确地输送到体内。
材料：PBT、POM、PP等。
包装和有效期：初包装为聚乙烯发泡棉托盘，外包装为瓦楞纸箱。产品有效期为两年。
临床评价：该产品在《国家药品监督管理局关于公布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）》中，属于临床豁免产品。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌方法、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。
体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。
综述所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：江苏省医疗器械检验所；报告编号：2022QW4932、2024QW1847、2024QW2080、2024QW2079、2024QW1848。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。