| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | S600 | |
| 主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件（型号：S600，发布版本：1）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗体，肿瘤相关抗原，蛋白质及多肽类，糖及其代谢物，肾脏疾病和肝病项目。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 22-04 | |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） | |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：深圳迎凯生物科技有限公司，全自动化学发光免疫分析仪，粤械注准20212220288
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：全自动化学发光免疫分析仪是基于抗原抗体免疫反应的各种模式，以顺磁性微粒为载体，利用吖啶酯的直接化学发光法，在化学反应过程中释放的自由能作用下形成不稳定的激发态中间体，当中间体从激发态回到基态时会释放等能级的光子，对光子进行测定而进行定量分析。在检测范围内，反应的发光强度与样本中的浓度成一定比例。
（二）材料：不与人体接触
（三）电气安全：符合GB 4793.1—2007、GB 4793.6-2008、GB4793.9—2013、YY 0648—2008标准的要求
（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动化学发光免疫分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号WT231600691；WT232600488；WT233600247；WT242600227。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品列表、产品描述、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究、 其他资料、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。