江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与湖南汉方康养药业有限公司的重组III型类人源胶原蛋白妇科修护凝胶（注册证号：湘械注准20212182171）为同品种产品。

（一）原理：重组胶原蛋白妇科凝胶由凝胶和凝胶推助器组成。凝胶由重组胶原蛋白、甘油、丙二醇、卡波姆、EDTA·2Na、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯钠、三乙醇胺和纯化水配成，其中重组胶原蛋白采用重组DNA技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中,表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 （二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面以及完整粘膜长期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组III型类人源胶原蛋白妇科修护凝胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：华南理工大学医疗器械研究检验中心，报告编号J20230661。

见补正通知书

产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。