江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

同类产品2016年完成进口上市注册，注册证号：国械注进20162071114，并且于2020年完成延续注册

工作原理：通过粘贴在气管插管类产品的表面置入到患者气道中，其表面裸露的电极会和患者的左、右侧声带接触，用于采集相应的生物电信号，插头端通过肌电导联线和神经监护类/肌电诱发类设备连接，将采集到的生物电信号传输到神经监护类/肌电诱发类设备中。喉返贴片电极，构成神经监护类/肌电诱发类设备生物电势的输入部件。神经监护类/肌电诱发类设备经处理后发出声觉或者视觉报警，由此手术医生可以识别和定位到神经位置，最大限度地减少患者神经损伤。 主要功能：喉返贴片电极用于外科手术中记录喉部肌电信号，使用时需将该产品粘贴在气管插管类产品上，可以提取患者声带附近肌电信号，并将信号传输至配合使用的神经监护类/肌电诱发类设备中进行肌电监测。 材料：PET、导电银 化学和物理性能：喉返贴片电极产品技术要求的基本章节及编排，严格依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号通告）。喉返贴片电极产品技术要求中的性能指标和检测方法主要依据市场已上市产品喉返贴片电极（注册证号：国械注进20162071114）和GB/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》制定。粘贴表面宽度主要与匹配的气管插管类产品有关，不同的粘贴表面宽度建议匹配不同规格的气管插管和双腔支气管插管，可以满足多种临床需求。因申报产品在临床使用时，需要与气管/喉部直接接触，所以，申报产品导电涂层与基底结合应牢固可靠，确认产品在正常使用过程中不会因涂层脱落产生不可预见的风险或严重的手术后果以确保申报产品保证产品安全有效性的同时，满足临床使用的需求。在使用过程中，考虑到喉返贴片电极需要与肌电导联线连接后，与神经监护类/肌电诱发类设备联合使用，因此产品插头的连接牢固度需要有一定的保障，否则可能会导致产品插头与肌电导联线非预期的脱落，进而导致延迟手术时间，甚至严重的手术后果。申报产品插头连接牢固度，即喉返贴片电极插头与肌电导联线的连接力不低于3N。 电气安全：在使用过程中，喉返贴片电极需要与普通加强型气管插管、刺激电极、皮下针、神经监护仪配合使用。将喉返贴片电极规则地粘贴在气管插管上并与神经监护仪连接，使用时可粘贴电极表面需与患者的左、右侧声带接触，喉返贴片电极构成神经监护仪生物电势的输入部件，用于采集患者的生物电势，并传输到神经监护仪中，神经监护仪经处理分析后发出音响/视觉报警，由此手术医师可以定位和识别甲状腺外科手术区内处于危险之中的神经，最大限度的减少患者神经的创伤，喉返贴片电极主要作用是用于外科手术中记录喉部肌电信号。因此参考GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求对喉返贴片电极进行通用电气安全试验，并制定相应技术要求条款。 在使用过程中，喉返贴片电极需要与普通加强型气管插管、刺激电极、皮下针、神经监护仪配合使用。将喉返贴片电极规则地粘贴在气管插管上并与神经监护仪连接，使用时可粘贴电极表面需与患者的左、右侧声带接触，喉返贴片电极构成神经监护仪生物电势的输入部件，用于采集患者的生物电势，并传输到神经监护仪中，神经监护仪经处理分析后发出音响/视觉报警，由此手术医师可以定位和识别甲状腺外科手术区内处于危险之中的神经，最大限度的减少患者神经的创伤，喉返贴片电极主要作用是用于外科手术中记录喉部肌电信号，且不对神经监护仪主机产生电磁干扰。因此参考YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求对喉返贴片电极进行电磁兼容试验，并制定相应技术要求条款。 生物学特性：根据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，预期用于人体接触的任何材料或器械必须进行生物学评价程序。喉返贴片电极由可粘贴电极、导线和插头组成。与患者接触部件为：1）可粘贴电极2）导线。产品与患者接触的材质1）可粘贴电极：PET+导电银2）导线：PET+导电银。与患者接触性质分类1）接触部位：患者的口腔、气管。2）接触时间：短期接触（A）-24小时以内。产品与操作者接触部位为手，属于表面接触器械类中的皮肤表面接触情况，医务人员在手术时要穿戴无菌乳胶手套。根据对本产品的分类识别，结合GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价，第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准表A.1，本产品需要对接触患者材料，即可粘贴电极和导线所用PET和导电银材料进行生物相容性检测。包括：细胞毒性、口腔黏膜刺激、皮肤致敏、急性全身毒性、热原试验。 消毒、灭菌工艺：喉返贴片电极内、外包装完成后，进行集中灭菌，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。产品出厂时以无菌状态提供。目前一次性使用的无菌医疗器械产品广泛采用环氧乙烷进行灭菌。环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C，其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。环氧乙烷进行灭菌的优点是：1）能杀灭所有的微生物，包括细菌芽孢。2）灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。3）相对而言，环氧乙烷不腐蚀塑料、金属和橡胶，不会使物品发生变黄变脆。4）能穿透形态不规则物品并灭菌。5）可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。 2环氧乙烷灭菌法是利用环氧乙烷气体进行杀菌的方法。它是一种传统的灭菌方法，可应用于工作服灭菌、不耐加热高温灭菌的医疗器械产品、设施、设备等灭菌。环氧乙烷灭菌系统，主要由下列四项互相制约的重要因素影响灭菌效果：（1）湿度（2）温度（3）气体浓度（4）灭菌时间。环氧乙烷具有良好、非常强的渗透和扩散能力，其灭菌的机理主要是强氧化，因具有广谱杀菌，灭菌能力强的特点，对微生物的繁殖体、芽孢有较强的杀灭效果。虽然环氧乙烷在高浓度时有刺激性臭味和毒性，但属中度毒性，一般可以很快挥发，不会在产品的内表面残留余毒。 临床评价：该产品未列入《免于临床评价医疗器械目录》，不属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的德国依诺迈医疗技术股份有限公司inomedMedizintechnikGmbH生产的喉返贴片电极AdhesiveLaryngealElectrodes（注册证编号：国械注进20162071114）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。

中检华通威国际检验（苏州）有限公司出具的检验报告：CSTSM23050279、CSTSM23050278、CSTB24010455。江苏科标医学检测有限公司出具的检验报告：SSMT-R-2023-02910A。中七所检测技术南京有限公司出具的检验报告：ZQS-2024YL-CS0001。

见补正通知书

已完成