江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

产品拟上市注册，有沈阳天圣元生物技术有限公司铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（辽械注准20232400107），宁波紫园医疗器械有限公司铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（浙械注准20242401167）等同类产品。

（一）原理：试剂盒采用均相化学发光双抗夹心法，双氧水在碱性条件下，吖啶酯（AE）被氧化至激发态，回到基态时释放出强烈的化学发光信号。淬灭性能良好的氧化石墨烯（GO）能与AE标记的脱氧核糖核酸3（DNA3）发生共振能量转移（CRET），使化学发光几乎不发生，实现信号的终止。而目标检测物的加入则诱导邻位触击反应发生，通过碱基互补配对，此时DNA1、2、3标记的物质形成特定空间形态的免疫复合物，使AE标记的DNA3与GO脱离，抑制CRET过程。在激发液的作用下产生化学发光反应，利用发光信号测量装置检测该反应的发光强度，其发光强度与样本中的铁蛋白（Ferr）含量直接相关。 （二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。 （三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 （四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW1506。

见补正通知书。

申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。