| 产品名称 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（量子点免疫荧光法） | |
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| 注册人名称 | 南京普诺基生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂盒组成见检测卡、移液管（选配）、ID卡（选配）、说明书。其中：检测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成；ID卡：插入与本项目批次匹配的ID卡，读取ID卡中的定标曲线进行校准；试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜T线包被有约1.0 mg/mL鼠抗人胃泌素释放肽前体单克隆抗体2，C线包被有约1.0 mg/mL羊抗鼠IgG抗体，量子点标记物垫上含有0.02~0.2 mg/mL鼠抗人胃泌素释放肽前体单克隆抗体1量子点结合物。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中胃泌素释放肽前体（proGRP）的含量 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后（温度10℃~30℃，湿度低于65% ），条件下可保存1h。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区恒广路26号 | |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区恒广路26号A栋2F,B栋3楼北 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有郑州安图生物工程股份有限公司的胃泌素释放肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)（豫械注准20232402007）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用双抗体夹心法，以固相免疫层析形式进行测定。待检样本在加样端由毛细作用力向上扩散，经过量子点标记物垫时样本中的胃泌素释放肽前体与鼠抗人胃泌素释放肽前体单克隆抗体1量子点结合物结合形成量子点标记的抗体-抗原复合物；量子点标记的抗体-抗原复合物随样本继续扩散到硝酸纤维素膜上，被包被有鼠抗人胃泌素释放肽前体单克隆抗体2的T线（检测线）拦截，捕获复合物，形成量子点标记抗体-抗原-包被抗体的免疫复合物。未被拦截的量子点结合物继续上行，与C线（质控线）包被的羊抗鼠IgG抗体结合，指示反应完成。利用适用仪器对检测卡反应区域进行测试，通过激发量子点而获得荧光检测信号，根据标准曲线得出样本中胃泌素释放肽前体的含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW1101；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、预期用途、分析性能研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。