| 产品名称 | 神经和肌肉刺激器 | |
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| 注册人名称 | 苏州和复医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HF-501 | |
| 主要组成成分 | 神经和肌肉刺激器由主机、底座、电极（外购有医疗器械注册证）、病人控制开关、无汞碱性电池组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，对咽部收缩肌群进行电刺激，用于改善咽部肌肉收缩功能。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 09-01 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区竹园路209号2号楼2206-12 | |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路236号1号楼003室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.郑州品正未来医疗科技有限公司神经和肌肉刺激器，豫械注准20242090979。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：神经肌肉电刺激疗法(NMES，又称电体操疗法)是采用低频脉冲电流刺激神经或肌肉产生收缩达到治疗作用的方法。产品为恒流式工作方式。刺激运动神经可引起较大的募集活动，激活较多的肌纤维，肌肉发生收缩，增强肌力;刺激失神经支配的肌肉，可保持肌肉性能和质量，有利于运动功能的恢复，电刺激后肌肉发生节律性收缩，肌肉收缩的泵效应可增强肌肉的血液循环，减轻水肿，防止肌肉萎缩的发生，防止纤维化、硬化和痉挛;刺激中枢性瘫痪的肌肉时，肌肉的收缩可向中枢输入皮肤感觉、运动觉、本体感觉的信息冲动，促进中枢运动控制功能的恢复和正常运动模式的重建;刺激平滑肌可提高平滑肌的张力，锻炼肌肉。
（二）材料：产品与人体接触的电极片为采购有医疗器械注册证的产品。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种咽部神经肌肉刺激器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，CSTM24060139、CSTM24040347、CSTM24040345、CSTM24030301、CSTM24030279、CSTM24110256。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、清洁消毒灭菌研究、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。