| 产品名称 | 载脂蛋白 B 检测试剂盒(免疫比浊法) | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 250 测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂 1： 三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲剂，50mmol/L，pH 8.0；聚乙二醇(PEG) 4.2%；清洁剂；防腐剂。 试剂 2： 羊抗人载脂蛋白 B 抗体，滴定度依赖；三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲剂，100mmol/L，pH 8.0；防腐剂。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体血清、血浆中载脂蛋白B浓度进行体外定量检测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期 24 个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 26 周 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有基蛋生物科技股份有限公司的血清载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）（苏械注准20162401528），中元汇吉生物技术股份有限公司的载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）（渝械注准20192400011）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用免疫比浊测定法，抗载脂蛋白B抗体与样本中的抗原发生凝集反应形成抗原抗体复合物，凝集后，可采用比浊法进行测定。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性说明。
（三）临床评价：企业声称临床评价资料是进口产品原注册申报资料且与进口产品注册资料一致。
（四）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW1822；2023QW1821
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。