| 产品名称 | 一次性无菌颅骨钻头 | |
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| 注册人名称 | 邦士医疗科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性无菌颅骨钻头产品由内钻头、外钻头、离合机构和接口构成，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与手术动力装置配合使用，用于神经外科手术中对颅骨钻孔，建立通路。不接触中枢神经系统。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 03-11 | |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角） | |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库）,泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：重庆西山科技股份有限公司，一次性无菌颅骨钻头（渝械注准20192030229）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品使用时与电动手术设备连接，由电动手术设备提供动力，作机械旋转运动，从而对骨组织实施钻孔，建立通路。
（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性无菌颅骨钻头进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：四川省医疗器械检测中心，报告编号QX2023B01902。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、综述资料、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、免临床对比说明、产品说明书等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。