| 产品名称 | 一次性带过滤组件腹部穿刺器及套装 | |
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| 注册人名称 | 微至（苏州）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性带过滤组件腹部穿刺器及套装由穿刺器、过滤器管组选配标本袋、气腹针组成，按配置不同分为带过滤组件的穿刺器和组合套装，穿刺器、过滤器管组、选配件可单独包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-12 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路188号 | |
| 生产地址 | 苏州高新区嘉陵江路188号1号楼北一楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：江苏人冠医疗科技有限公司，一次性带过滤组件腹部穿刺器及套装（苏械注准20212020612）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：该产品使用时先建立气腹，在腹部合适的位置切开一个皮肤切口，将穿刺器插入皮肤切口内，当穿刺器进入到腹腔后，取出穿刺杆组件，形成工作通道，即可插入腹腔镜、手术器械等进行手术；同时，使用过滤组件连接穿刺器和气腹机，实现对气体的过滤。
生物学评价：该产品与人体组织短期接触，已按要求进行生物学评价，经江苏省医疗器械检验所、熠品（贵阳）质量科技有限公司检测，符合要求。
灭菌工艺：该产品委托苏州维洁尔医疗科技有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
有效期和包装：该产品初包装为纸塑袋（PA膜+透析纸），中包装盒为纸盒，运输包装为瓦楞纸箱，经加速老化试验验证，在规定的储存条件下，有效期为三年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。
体系核查情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，注册资料中的规格型号在体系核查核准的范围内进行规范。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经江苏省医疗器械检验所、合肥熠品医药科技有限公司、熠品（贵阳）质量科技有限公司、苏州熠品质量技术服务有限公司检验合格。
报告编号：
江苏省医疗器械检验所：2023QW2076、2023QW2079、2023QW2092；
合肥熠品医药科技有限公司：2024HF0051-CN、2024HF0052-CN、2024HF0053-CN、2024HF0151-CN、2024HF0111-CN；
熠品（贵阳）质量科技有限公司：GYP23121861B-CN、GYB23121861A-R1-CN、GYP23121861F-CN；
苏州熠品质量技术服务有限公司：SZB23121861B-067-CN、SZB23121861A-R1-CN。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。