| 产品名称 | 一次性使用医用雾化器 | |
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| 注册人名称 | 南通三木医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SMWHAH6S、SMWHAH6M、SMWHAH8S、SMWHAH8M、SMWHCH6M、SMWHCH8M、SMWHBE6S、SMWHBE6M、SMWHBE6L、SMWHBE8S、SMWHBE8M、SMWHBE8L、SMWHDE6M、SMWHDE8M、SMWHDE6MG、SMWHDE8MG | |
| 主要组成成分 | 一次性使用医用雾化器由雾化杯、输气导管、面罩或咬嘴（选配件：波纹管）组成，其中波纹管为延长管，主要作用为防止多余微粒遮挡视线。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对呼吸道进行雾化吸入治疗用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 08-05 | |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园1幢502室 | |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园1幢102室、402室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：中山博睿医疗器械有限公司，一次性无菌医用雾化器，粤械注准20192080252。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：一次性使用医用雾化器适用于多种治疗用药场景，利用气体射流原理将药物撞击的微小雾滴悬浮于气体中形成气雾剂，通过通气管将雾化后的药物送入患者肺部末梢达到治疗患者的目的。
材料：面罩、输气导管为PVC，手持式雾化杯、波纹管、咬嘴为PP，挂耳式雾化杯为PC。
生物学评价：已按要求提供生物学评价报告。
灭菌工艺：该产品委托张家港市华强灭菌有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
包装和有效期：该产品初包装为纸塑袋，外包装为瓦楞纸箱，经加速老化验证，在规定的储存条件下，有效期为2年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)检验合格，报告编号：QX2022B03955、QX2023B03557。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。