| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架 | |
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| 注册人名称 | 南京科泰柯林医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用输尿管支架由支架管、矫直管、亲水涂层（仅限支架管带亲水涂层规格）、助推管及选配件（亲水导丝、斑马导丝）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-05 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星晖路71号加速器六期10号楼1-3层 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区星晖路71号加速器六期10号楼1-3层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.国内已取得注册证的同类产品：莱凯医疗器械（北京）有限公司，输尿管支架，京械注准20212140134
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：一次性使用输尿管支架留置于肾盂与膀胱之间，用于对人体输尿管进行支撑和引流。
（二）生物学评价：跟人体泌尿系统黏膜部位长期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1.该产品以无菌状态提供。
2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的输尿管支架进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司，报告编号：STI-20231229-019N-1、STI-20231229-020N-2
杭州泰格捷通检测技术有限公司，报告编号：2024523
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、规格/型号、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。