| 产品名称 | 一次性使用支气管成像导管 | |
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| 注册人名称 | 南京迈创医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | G02001、G02002、G02003、G02004 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用支气管成像导管由手柄组件、操作杆、吸引接头、吸引控制按钮、截图按键、器械腔道接头、插入部（插管+弯曲部+头端部）、器械腔道管、吸引阀组件、摄像模组、钳道帽以及连接线缆组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过显示器成像，引导气管插管及定位以建立人工气道，进行气道管理如吸痰、灌洗，同时为诊疗附件建立工作通道，用于气道（气管及支气管） 的检查、诊断和治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋406室 | |
| 生产地址 | 南京高新区药谷大道199号(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种产品为安保（丹麦）股份有限公司Ambu A/S生产的电子支气管内窥镜系统（国械注进20153063980）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：一次性使用支气管成像导管为软质内镜，与电子内窥镜图像处理器配合使用，成像导管的连接线缆插入到电子内窥镜图像处理器上，内置于成像导管头端部的LED光源通电发光。LED为白光光源，其波长范围在380nm-780nm，为蓝光激发荧光粉，产生白光。头端部的CMOS图像传感器将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过连接线缆传输到电子内窥镜图像处理器上，电子内窥镜图像处理器接受来自成像导管的图像信号并转换成影像信号，最终成像在电子内窥镜图像处理器的显示屏上。
（二）材料：跟人体损伤黏膜接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子支气管内窥镜系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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深圳华通威国际检验有限公司出具的检验报告：CHTM24020030、CHTM24010015、CHTM24020028、CHTM24020029
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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委托生产相关文件、符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。