| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 | |
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| 注册人名称 | 南京利昂医疗设备制造有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | LGY241、LGY242、LGY243 | |
| 主要组成成分 | 冷光源采用LED灯泡为照明源，由控制电路、开关电源、光源驱动、LED灯泡、光学通道耦合组件、散热风扇、散热器组成。本产品不含导光束。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 该产品的目的是为了光学观察镜或电子内窥镜后接摄像系统提供照明，而不是为了人眼观察光学内窥镜提供照明。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区湖熟街道波光路18号研发楼 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区湖熟街道波光路18号研发楼一楼、二楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：桐庐精锐医疗器械有限公司，LED医用内窥镜冷光源、浙械注准20182060050。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：亮光由医用内窥镜冷光源发出，经光缆传送至器械端，用于照亮体内手术视野。
（二）材料：不与患者接触，与操作者短时接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2007、GB9706.19-2000、YY9706.108-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 0505-2012标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的LED医用内窥镜冷光源进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，核查结果通知单中产品规格型号包含产品注册型号。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2022ZC0004、2024QW0597、2024QW0598、2021ZC0088-EMC
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。