| 产品名称 | C反应蛋白质控品 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 水平1：0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4； 水平2：0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4； 水平1、2：0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×2、0.5mL×4； | |
| 主要组成成分 | 水平1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸2.38g/L、氯化钠9.00g/L，C反应蛋白抗原6~20mg/L（大肠杆菌重组抗原），靶值范围：6~20mg/L； 水平2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸2.38g/L、氯化钠9.00g/L，C反应蛋白抗原60~120mg/L（大肠杆菌重组抗原），靶值范围：60~120mg/L。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的全量程C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）配套使用，用于C反应蛋白(CRP)项目在适用机型上的室内质量控制。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，避免冷冻，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光储存，有效期为30天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
C反应蛋白质控品同类产品有瑞莱生物科技江苏有限公司生产的C反应蛋白质控品、基蛋生物科技股份有限公司生产的C反应蛋白质控品等。
该产品为拟上市注册产品。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
一、原理：
C 反应蛋白(CRP)抗原与 C 反应蛋白(CRP)抗体特异性结合，生成抗原-抗体复合物，形成一定浊度，当光线通过反应悬液时产生的散射光强度与 C 反应蛋白(CRP)抗原的浓度成一定比例，与已知的标准浓度对比得出结果。
二、材料
该产品主要材料有4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、C 反应蛋白抗原。
三、生物安全性：
企业已提供生物安全性说明文件。
四、检验机构及报告编号：
江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW1870.
五、体系考核情况：整改后通过检查，规格型号、生产地址与申报资料一致。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
见企业注册资料。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。