| 产品名称 | 无创呼吸机 | |
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| 注册人名称 | 江苏康尚生物医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：KSVC-20SA、KSVC-20ST、KSVC-25S、KSVC-25SA、KSVC-25ST、KSVC-30ST、KSVC-30STA、KSVE-20SA、KSVE-20ST、KSVE-25S、KSVE-25SA、KSVE-25ST、KSVE-30ST、KSVE-30STA、KSVO-20SA、KSVO-20ST、KSVO-25S、KSVO-25SA、KSVO-25ST、KSVO-30ST、KSVO-30STA | |
| 主要组成成分 | 主要由主机（含湿化器）和电源适配器组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体重在30kg以上成人患者的睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能不全的治疗，可在医疗机构和家庭环境使用。该产品不能用于生命支持。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 08-01 | |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 | |
| 生产地址 | 丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 深圳哈维生物医疗科技有限公司生产的无创呼吸机（注册证编号：粤械注准20232080448）
南京舒普思达医疗设备有限公司生产的无创呼吸机（注册证编号：苏械注准20172080495）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：无创呼吸机使用一个专用涡轮风机，利用周围已过滤的空气，经由气路通道将持续的正气压传递给患者，以保持患者气道畅通，维持正常呼吸。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY99706.274-2022标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021YY9706.111-2021条款12、YY9706.270-2021第202章、YY9706.274-2022第202章的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械无创呼吸机在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：方圆广电检验检测股份有限公司
报告编号：S202403079244S01、S20240307924401E01、S20241022665001
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。