| 产品名称 | 一次性使用无菌塑柄手术刀 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 淮安市天达医疗器械有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 一次性使用无菌塑柄手术刀按照结构型式可以分为A型、B型，按照刀片的尺寸不同，可分为: 刀片规格：10#、10A#、11#、12#、13#、14#、15#、15C#、16#，配合刀柄规格：3号。 刀片规格：18#、19#、20#、21#、22#、23#、24#、25#、36#，配合刀柄规格：4号 。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌塑柄手术刀由刀片、刀柄组成，有刃口和与手术刀柄对接的安装槽，无菌提供，辐射灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于切割组织或在手术中切割器械。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 02-01 | |
| 注册人住所 | 淮安市淮阴经济开发区松江东路106号 | |
| 生产地址 | 淮安市淮阴经济开发区松江东路106号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：江苏荣业科技有限公司，一次性使用无菌塑柄手术刀，苏械注准20152021003。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：通过减少切入阻力实现“锐性切割”，减少组织挤压损伤。
（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌塑柄手术刀进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构：安徽省食品药品检验研究院，报告编号：AH2023-QSJ-00572、AH2024-QSJ-01253、AH2024-QSJ-01254、AH2023-QSJ-01255。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、稳定性研究、其他资料、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。