| 产品名称 | 一次性使用电动肛肠吻合器 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏康赛医疗器械科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | C-EGC-A32I、C-EGC-A32II、C-EGC-A32III、C-EGC-B32I、C-EGC-B32II、C-EGC-B32III、C-EGC-A34I、C-EGC-A34II、C-EGC-B34III、C-EGC-B34I、C-EGC-B34II、C-EGC-B34III、C-EGC-A36I、C-EGC-A36II、C-EGC-A36III、C-EGC-B36I、C-EGC-B36II、C-EGC-B36III | |
| 主要组成成分 | 一次性使用电动肛肠吻合器由器身和附件组成，其中器身由抵钉座、吻切组件外壳、连接套管、固定手柄、击发按钮、保险按钮、显示窗口、电池包、调节螺母、环形刀、钉仓、吻合钉组成。附件Ⅰ型由支撑套、肛塞、窥视套和钩线棒组成。附件Ⅱ型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和拨叉组成，附件Ⅲ型由支撑套、肛塞、窥视套、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和拨叉组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 | |
| 生产地址 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.上际医疗科技（浙江）有限公司生产的一次性电动肛肠吻合器及附件（注册证编号：浙械注准20232011987）；
施爱德（厦门）医疗器材有限公司生产的一次性电动肛肠吻合器（注册证编号：闽械注准20232010102）。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：一次性使用电动肛肠吻合器通过电池包提供电力使电机转动，实现吻合器的切割与缝合功能，吻合钉在穿过组织后受到前方抵钉座的阻挡，向内弯曲，形成“B”形互相错位排列， 将两层组织永久性钉合在一起。由于小血管可以从 “B”形缝钉的空隙中通过，故不影响缝合部位及其远端的血液供应。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：检验机构名称：安徽省食品药品检验研究院，报告编号：AH2023-QSJ-00241、AH2023-QSJ-00826；检验机构名称：合肥熠品医药科技有限公司，报告编号：2024HF0899-CN、2024HF1500-CN。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。