| 产品名称 | 便携式电子阴道镜系统 | |
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| 注册人名称 | 南京知微医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | WX-Y02-01、WX-Y02-02、WX-Y02-03、WX-Y02-04、WX-Y02-05、WX-Y02-06 | |
| 主要组成成分 | 便携式电子阴道镜系统由主机、软件（发布版本v1）和工作站（选配）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床对外阴、阴道、宫颈部位的情况进行放大观察和疾病的检查，并进行图像记录。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 18-03 | |
| 注册人住所 | 江苏省南京市江宁区江宁高新技术产业园乾德路6号1幢201室（江宁高新园） | |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种产品为浙江百安医疗科技有限公司生产的“电子阴道检查镜”（浙械注准20182180432）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：便携式电子阴道镜系统主机前端的LED光源向宫颈、阴道或外阴等部位提供照明，主机内的成像模组采集图像信息，经过图像处理后，通过线缆传输至工作站，在显示屏上显示图像。
（二）材料：不与人体直接接触
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子阴道检查镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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杭州远方检测校准技术有限公司出具的检验报告：ET20231114021001、GT20231121801502、N20231012902001、N20240419902001
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。