| 产品名称 | 尿液分析仪 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 扬州科迈生物医疗电子有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | KU-500C | |
| 主要组成成分 | 由控制系统（各控制电路板和软件）、光学系统、机械系统（进样模块和检测模块）及输入输出部分（触摸屏、串口、USB 接口和打印机）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，检测项目：尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、萄葡糖、比重、酸碱度（pH）、维生素C（抗坏血酸）、微量白蛋白、肌酐、尿钙，为临床检验和诊断提供参考。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 22-09 | |
| 注册人住所 | 高邮市高邮镇工业园内 | |
| 生产地址 | 高邮市高邮镇工业园内 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：桂林优利特医疗电子有限公司，尿液分析仪，桂械注准20172220180
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：分析仪采用反射光度法，根据试剂条上试剂区与尿液中生化成份反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成份的含量。分析仪用四种单色光对试剂条上的试剂区进行逐项扫描，将扫描得到的光信号转换成电信号，将电信号进行A/D转换，由这些转换数据计算出试剂区的反射率。分析仪根据反射率确定尿液中生化成份的含量。
（二）材料：不与人体接触
（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008标准的要求
（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的尿液分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024 QW 2277-EMC；2023QW4771
华测国软技术服务南京有限公司，报告编号DIG01Q000130
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。