| 产品名称 | 电动轮椅车 | |
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| 注册人名称 | 常州高尔登科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ET-12F22 | |
| 主要组成成分 | 电动轮椅车由车轮、车架、锂电池、电机、扶手、脚踏板、充电器、摇杆控制器和坐垫靠背组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于帮助行动困难的残疾人和年老弱者在室内移动，产品仅乘载1人且使用者质量不超过100kg。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 19-03 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区常武中路18-50号5幢5-1401室1402室1403室1404室1405室 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区常武中路18-67号常州科教城智能产业园10#厂房5楼10#501,5楼10#504 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 天津市泰斯特仪器有限公司生产的电动轮椅车（注册证编号：津械注准20212190284）
佛山凯洋医疗器械有限公司生产的电动轮椅车（注册证编号：粤械注准20182190425）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：电动轮椅车是一种以蓄电池为能源、电子装置控制驱动的动力轮椅车。使用者可通过控制装置自行驱动轮椅车行进。
（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021及GB/T 18029.21-2012标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动轮椅车进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：中检集团南方测试股份有限公司
报告编号：20230418W03186XG1-Y1、20230418W03186XG1-Y2、20230418W03186XG2-Y1、20230418W03186XG2-Y2、20240718W12496X-Y、20240718W12496XXG1-Y、20240718W12511-Y
检验机构名称：宁波海关技术中心
报告编号：YL202200002101-E、YL202200002102、YL202200002099
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。