江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同品种比对产品为美达思软件和硬件技术有限公司（德国）MetaSystems Hard & Software GmbH显微图像自动扫描分析软件Metafer（国械注进20152210888）、卡尔蔡司显微镜（德国）有限公司Carl Zeiss Microscopy GmbH生产的生物显微镜Microscope（国械备20220341）

（一）工作原理：待检测玻片装载至玻片仓后，全自动细胞显微图像扫描系统自动将目标玻片从玻片仓中取放到载物台，载物台带动玻片移动视野，同时垂直方向聚焦，将显微图像动态传输到计算机，计算机将图像进行一系列数字处理和分析，保留目标细胞或染色体中期相坐标信息，随后在介质镜（油镜）下根据图像坐标定位、聚焦，将目标图像放大拍摄并保存，以协助临床医师采集高分辨率细胞或染色体中期相图。在自动化染色体中期相识别系统中，首先对10倍镜下采集的图像进行预处理，包括对比度调整和去噪，以优化图像质量。随后，利用先进的卷积神经网络（CNN）——YOLOv8算法技术，从图像中提取特征，并预测可能包含染色体中期相的边界框。模型同时输出预测框的类别（染色体中期相或其他）和位置信息（坐标），并根据置信度分数筛选出高置信度的预测结果。通过OpenVINO工具的优化，YOLOv8模型在硬件上实现快速推理，提高了系统的整体效率。最终，系统将识别结果以可视化的方式呈现在图像上，或以数据形式保存，便于后续分析和应用。 （二）材料：不与人体直接接触。 （三）电气安全：符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求》标准的要求 （四）电磁兼容：符合GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分-特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》标准的要求 （五）临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械显微图像自动扫描分析软件Metafer、生物显微镜Microscope在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

杭州泰格捷通检测技术有限公司出具的检验报告：2024124、T2024113

见补正通知书

申请表、产品列表、营业执照、 概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。