| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒 （免疫荧光法） | |
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| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 20人份/盒、50人份/盒、30人份/盒、60人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 1.试剂成分： 试剂条：由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的抗血红蛋白抗体（鼠源、浓度：0.1mg/ml）和偶联牛血清白蛋白的二硝基苯（DNP-BSA 浓度：0.1mg/ml），硝酸纤维素膜检测区包被有抗糖化血红蛋白抗体（鼠源、浓度：2mg/ml）和DNP抗体（鼠抗，浓度：2mg/ml）； 2.干燥剂：硅胶； 3.说明书：1份； 4.ID卡：1张；内含校准曲线信息，溯源至伯乐实验有限公司的糖化血红蛋白Alc检测试剂盒（HPLC法）（国械注进20172401390）检测系统。 5.吸管：选配 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量 | |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂4～30℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝箔袋开封后室温18~28℃、湿度20~90%存放，2小时内有效 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） | |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：山东康华生物医疗科技股份有限公司的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集法）（鲁械注准20192400311）、美康生物科技股份有限公司的糖化血红蛋白检测试剂盒(蛋白酶法)（浙械注准20152400335）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。当样品经溶血剂稀释，并滴加到检测卡加样孔后，样品中的糖化血红蛋白和样品垫中的荧光物质标记的抗血红蛋白抗体结合形成复合物并通过毛细作用沿着硝酸纤维素膜层析，当达到检测区后，被检测线(T线)上固定的抗糖化血红蛋白抗体捕获，检测线（T线）上结合的荧光物质标记抗体的量与样品中糖化血红蛋白的量成正比，通过荧光免疫分析仪，定量检测样品中糖化血红蛋白的含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW1193。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、分析性能研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。