| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（电化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 100测试/盒，2×100测试/盒，5×100测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 链霉亲和素包被的磁珠微粒反应液（编号M）：链霉亲和素包被的磁珠微粒（约0.5 mg/mL）；含防腐剂（ProClin300，0.1%）。 生物素化的抗CEA单克隆抗体反应液（编号R1）:生物素标记的鼠抗CEA单克隆抗体（约2 μg/mL）；磷酸盐缓冲液（0.1 M pH 6.5）；含防腐剂（ProClin300，0.1%）。 钌标记的抗CEA单克隆抗体反应液（编号R2）:钌复合物标记的鼠抗CEA单克隆抗体（约2 μg/mL）；3- (N-吗啉基)丙磺酸缓冲液（10 mM pH 6.5）；含防腐剂（ProClin300，0.1%）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测患者血清样本中癌胚抗原（Carcinoembryonic Antigen ，CEA）的含量，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒密封条件下于2~8℃保存，有效期12个月。 试剂盒开封后可在2~8℃条件下保存4周。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 | |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有罗氏诊断产品（苏州）有限公司的癌胚抗原测定试剂盒(电化学发光法)（苏械注准20232400363）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用双抗体夹心法原理进行检测，总检测时间为18分钟。第一步反应：10μL待检样本、生物素化的单克隆抗CEA抗体和钌复合物标记的单克隆抗CEA抗体混匀，形成抗体-抗原-抗体夹心复合物。第二步反应：添加链霉亲和素包被的磁珠微粒进行孵育。让上述形成的复合体与磁珠通过生物素和链霉亲和素的作用结合。信号检测：将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过清洗液去除。电极加压后产生化学发光，通过光电倍增管测定发光强度。报告结果：通过校准曲线得到最后的检测结果，校准曲线是通过2点校准试剂盒的主曲线生成的。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW2282
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、分析性能研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。