江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

苏州国科美润达医疗技术有限公司 医用内窥镜荧光摄像系统 苏械注准20172062339

原理：摄像头内的CMOS芯片接收来自内窥镜前端传递的光信号，将光信号转换成电信号输出到图像处理主机进行图像解码，还原处理成视频信号输出给监视器。 材料：申报产品不与患者直接接触。 电气安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021的相关要求。 电磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB9706.218-2021第202章的要求。 临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用内窥镜荧光摄像系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致，因在补正过程中删减部分产品功能，产品名称与核查结果通知单不一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检测机构及报告编号： 江苏省医疗器械检验所 2023QW3804、2023QW3804-EMC、2024QW1466、2024QW2939

见补正通知书

申请表、产品列表、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。