江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册。 2、该产品同类产品有广州万孚生物技术股份有限公司的心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（荧光免疫层析法）（粤械注准20162401449），中山生物工程有限公司的心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）（粤械注准20222401958）等。

（一）原理：试剂盒采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人血液中心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白的含量。当加入样本后，样本中的心肌肌钙蛋白I和标记在结合垫上的荧光标记鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体A、生物素化的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体B或生物素化的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体C结合形成反应复合物，反应复合物随层析作用沿着硝酸纤维素膜前移，被预先包被在硝酸纤维素膜检测区（T1区）的重组链酶亲和素捕获，并在检测线（T1线）形成一条带；样本中的肌酸激酶同工酶和标记在结合垫上的荧光标记鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体A结合形成反应复合物，反应复合物随层析作用沿着硝酸纤维素膜前移，被预先包被在硝酸纤维素膜检测区（T2）的鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体B 捕获，并在检测线（T2线）形成一条带；样本中的肌红蛋白和标记在结合垫上的荧光标记鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体A 结合形成反应复合物，反应复合物随层析作用沿着硝酸纤维素膜前移，被预先包被在硝酸纤维素膜检测区（T3）的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体B捕获，并在检测线（T3线）形成一条带。样本中的心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白越多，检测线上的复合物积聚越多，荧光抗体的信号强度反应了被捕获的心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白数量。游离的荧光标记鼠抗DNP单克隆抗体与硝酸纤维素膜上质控区（C）预先包被的DNP-BSA结合成一条带，即质控线（C线）。通过免疫荧光分析仪，可检测出样本中心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白的浓度。 （二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。 （三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 （四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW4295,2024QW3561,其他见企业注册资料；

见补正通知书

申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。