| 产品名称 | 盆底康复治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 南京麦豆健康科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | T20、T26、T27、T28、T29 | |
| 主要组成成分 | 盆底康复治疗仪由盆底主机、腹部主机、理疗用体表电极、充电盒、充电线组成，其中理疗用体表电极为已备案的医疗器械，产品使用中配合指定的治疗软件（盆底康复训练软件，发布版本V1）使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与指定的软件配合使用，对患者盆底的肌电信号进行采集、分析、评估，通过生物反馈、神经肌肉电刺激进行盆底功能障碍的治疗。产后盆底功能康复治疗，提升盆底肌肉健康状态；治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；便秘的辅助治疗；治疗盆腔器官脱垂（含I度、II度阴道前后壁膨出，I度、II度子宫脱垂）；慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗；治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，阴道痉挛的辅助治疗，刺激细胞恢复功能，促进产后阴道复旧，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-08 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路2号1幢2层（江宁高新园） | |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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盆底康复治疗仪（注册证号：苏械注准20222090944号）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理：设备通过表面电极采集皮肤或腔体自发的表面肌电信号（sEMG），再对表面肌电信号（sEMG）进行去噪、放大、滤波、A/D 转换后进行分析，最后将模拟的声音或者视觉信号反馈至患者，提示患者正常及异常的肌肉活动状态，从而使患者能够学会有意识的控制和矫正自身不正常的心理、生理活动，这是主动的生物反馈训练。设备可以设置不同的电刺激参数（刺激强度、刺激频率、脉冲宽度、脉冲频率、上升/下降时间等）对患者的目标肌肉进行被动的电刺激训练。触发电刺激，它是将表面肌电信号（sEMG）与电刺激技术结合起来，当表面肌电信号（sEMG）电平达到设定的阈值后，设备将输出设定参数的电刺激脉冲，经电极对神经肌肉进行刺激，帮助神经肌肉完成动作。通过生物反馈训练和（或）电刺激、触发电刺激，以达到治疗功能障碍性疾病的目的。
2、材料：ABS、不锈钢、水凝胶。
3、电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021、YY 9706.240-2021、YY 9706.111-2021的适用条款。
4、辐射防护：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021的202电磁兼容性—要求和测试、YY9706.240-2021的202电磁兼容性-要求和试验、YY9706.111-2021的12ME设备和ME系统电磁兼容性附加的要求的适用条款。
5、传染和微生物污染防护：不适用。
6、机械防护：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021、YY 9706.240-2021、YY 9706.111-2021的适用条款。
7、临床试验：申报产品不在免于进行临床评价的目录内，与已上市注册产品盆底康复治疗仪（注册证号：苏械注准20222090944号）进行对比，结论为实质性等同。
8、检验机构及报告编号：检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：报告编号：WT233600365、WT232601129、WT232600703、WT231600980。
9、体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：报告编号：WT233600365、WT232601129、WT232600703、WT231600980。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。