| 产品名称 | 远红外治疗贴 | |
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| 注册人名称 | 江苏科来雅生物医药有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 远红外治疗贴按照发热部位的尺寸不同可分为130mm×96mm、100mm×75mm、85mm×85mm、70mm×55mm四种规格。 | |
| 主要组成成分 | 远红外治疗贴由远红外布、发热袋、底布、防粘离纸和外袋组成，外袋采用铝箔袋制成。发热袋由铁粉、活性炭、盐、蛭石和水均匀混合的自发热材料组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 远红外治疗贴适用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-02 | |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层） | |
| 生产地址 | 泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：苏州乐泰医疗科技有限公司、远红外暖宫贴（苏械注准20192090054）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：主要材料按一定比例放入内袋密封，铁粉接触空气中的氧气，在盐和水作用下发生化学反应产生热量，在体表特定部位进行热传导，使局部温度升高，扩张血管，促进局部血液循环。
（二）生物学评价：跟人体完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的远红外暖宫贴进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经深圳华通威国际检验有限公司检验合格，报告编号：NHTTT23080070、CHTT24040080。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。