| 产品名称 | 护齿仪 | |
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| 注册人名称 | 南京新隆医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SL-F1 | |
| 主要组成成分 | 护齿仪由主机、输出导线组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于幼儿及少年龋齿的预防。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 17-03 | |
| 注册人住所 | 南京市溧水经济开发区 | |
| 生产地址 | 南京市溧水开发区胜园路13号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.江苏苏盐医疗科技有限公司护齿仪，苏械注准20212171614。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：护齿仪的作用是给氟的透入提供直流脉冲电流，使配合使用的咬口，在电场的作用下电离出氟离子而进入牙体组织。起到了保护牙齿作用。仪器本身可分为定时、振荡、升压、输出、音乐及电源等六个部分，其功能如下：矩形输出信号由微控制器产生，经过变压器升压和整流，其正半波由输出电路分十路输出接至人体。当选定时间到达时，微控制器停止输出振荡波形，并触发音乐电路发出悦耳音乐声。人体电阻接在输出电路的集电极回路中，电路采用较高的集电极电压，工作于线性范围，因而恒流效果较好。输出电路有短路保护，以保证人体安全。每个输出电路均有发光二级管作指示，可以监视透入工作是否正常。
（二）材料：与人体表面皮肤短期接触，符合生物相容性的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021第202章节的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械护齿仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：苏州熠品质量技术服务有限公司，SZE23120153A-010S-C1、SZE23120153A-010E-C1、SZE23120153A-020S-C1、SZE23120153B-010S-C1。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、清洁消毒灭菌研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。