| 产品名称 | 移动式C形臂X射线机 | |
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| 注册人名称 | 西姆高新技术（江苏）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Kylin 7000/Kylin 7000 Max | |
| 主要组成成分 | 本产品由 X 射线发生装置、X 射线影像系统、机械装置、附件和软件组成。 X 射线发生装置包括：组合式高压发生器、限束器、附加滤过； X 射线影像系统：动态平板探测器（Kylin 7000：Mercu0909X，配置：Mercu0909X1-VSM、Kylin 7000 Max：Mercu1212X）、防散射滤线栅（Kylin 7000：JPI Grid-1000,尺寸：220×220mm、Kylin 7000 Max：JPI Grid-1000,尺寸：330×350mm）、监(显)视器、触控显示器、工控机； 机械装置包括：C 形臂机架； 附件包括：激光定位装置、有线脚踏开关、有线控制手柄、无线脚踏开关（选配）、无线控制手柄（选配）； 软件：医学数字图像处理软件 Kylin 7000，软件发布版本号：1。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构做一般X射线透视诊断使用 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-01 | |
| 注册人住所 | 江苏省盐城市盐都区盐龙街道智能终端产业园三期N10栋1层 | |
| 生产地址 | 江苏省盐城市盐都区盐龙街道智能终端产业园三期N10栋1层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 北京大恒医疗设备有限公司生产的移动式C形臂X射线机（注册证编号：京械注准20232060449）
新上海联影医疗科技股份有限公司生产的移动式C形臂X射线机（注册证编号：沪械注准20182060272）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：高压发生器给X射线管的阴极灯丝和阳极靶之间提供高电压，大量阴极电子在高电压的作用下产生高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过动态平板探测器影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。设备具有一组X射线发生装置和动态平板探测器，曝光后，动态平板探测器接收到X射线影像后传送到工控机进行相关图像处理后，清晰的图像显示在液晶显示器上。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB9706.228-2020、GB9706.254-2020标准的要求,激光安全符合GB7247.1-2012的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.254-2020第202章的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的移动式C形臂X射线机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：北京中关村水木医疗科技有限公司
报告编号：2024-WT-0001-AF、2024-WT-0001-EF、2024-WT-0002-AF、2024-WT-0002-EF、2024-WT-0001-AS、2024-WT-0002-AS、2024-WT-0001-RP、2024-WT-0002-RP
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。