| 产品名称 | 4K荧光腹腔内窥镜 | |
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| 注册人名称 | 鹰利视医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 26CG00BA4K、26CG01BA4K、26CG02BA4K、26CG03BA4K、26CG04BA4K | |
| 主要组成成分 | 4K荧光腹腔内窥镜由物镜、镜体主轴、光缆接口和目镜罩构成，镜体主轴由中转透镜、镜管、光纤和目镜组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于腹腔检查、诊断和治疗手术中观察成像。与本公司的4K荧光内窥镜摄像系统（规格型号：V4201、V4202、V4203、V4204、V4205）和医用内窥镜荧光冷光源（规格型号：L2301、L2302、L2303）以及已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿配合使用时，可以实现荧光成像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 常州市新北区辽河路1039号 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区辽河路1039号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.江西择高医疗科技有限公司生产的4K荧光腹腔内窥镜（注册证编号：赣械注准20242060133）。
江西远赛医疗科技有限公司生产的4K荧光腹腔内窥镜（注册证编号：赣械注准20242060109）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品观测经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜放大后将被测物体成像在与内窥镜连接的摄像系统上，经摄像系统处理后实时显示在监视器上。
（二）材料：与人体接触的部分的材质为ABS。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021的要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械4K荧光腹腔内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT232600364G2、WT223600134G、WT242600703G。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。