江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.深圳市鹏瑞智能图像有限公司一次性使用电子上消化道成像导管，粤械注准20242060223。

（一）工作原理：一次性使用电子上消化道成像导管工作原理主要由四个方面组成。第一是成像，成像导管头端部含有成像的镜头和LED光源，镜头和光源连接到手柄中的电路板上，电路板另一端通过电缆线连接到电子内窥镜图像处理器上，工作时图像会呈现在外接的显示器上；第二是插入部的弯曲部的转向，插入部的弯曲部有向上与向下两个方向的转动，这四个方向由四根钢丝绳连接在蛇骨上，钢丝绳另一端连接在转盘上，操作时，转动转盘即能控制弯曲部转向，从而带动镜头转动，内窥镜检查时可以看到不同的图像；第三是器械通道部分，该部分是从手柄端通到头端部的器械孔内，相应的器械可以从该器械通道进入人体，从而进行检查或治疗；第四是送水送气及吸引系统，该部分是从连接部连接到头端部，可以进行送水冲洗镜头和人体腔道，进行送气充盈人体腔道，进行吸引操作，吸引人体腔道内废液。通过以上的四点，可以对上消化道进行检查或治疗。 （二）材料：与人体接触部分的材质符合生物相容性评价的要求。 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 、GB 9706.218-2021标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021标准的要求。 （五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电子上消化道成像导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，CSTSM23110051、CSTSM23110049、CSTSM23110050、CSTEM23120187、CSTM24050138、CSTM24090132；江苏省医疗器械检验所，2023QW4548。

见补正通知书

申请表、产品列表、委托生产相关文件、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁消毒灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。