| 产品名称 | 喉内窥镜 | |
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| 注册人名称 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | OTE-I、OTE-II、OTE-III | |
| 主要组成成分 | 喉内窥镜由镜管、导光束插头、目镜罩组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于喉部观察成像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区科技城富春江路188号8号楼601室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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喉内窥镜，杭州桐庐医疗光学仪器有限公司，浙械注准20142060005
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理：喉内窥镜内观察到的组织通过光学系统成像在操作者的视网膜上，或再经感光元件接口后，在显示器上得到放大的清晰图像显示。
2、材料：与人体接触部位的材质为304不锈钢、光学玻璃。
3、电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021要求。
4、辐射安全：符合YY9706.102-2021和GB9706.218-2021条款202中规定的要求。
5、传染及微生物污染防护：不适用。
6、机械防护：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021要求。
7、临床试验：申报产品在免于进行临床评价的目录内，与已获准境内注册的医疗器械对比，结论为实质性等同。
8、检验机构及报告编号：检验机构：上海市医疗器械检验研究院，报告编号：国医检（设）字 QW2021 第 4895 号 、国医检（设）字 QW2021 第 4896 号；检验机构：宁波海关技术中心，报告编号：YL202300003253 、YL202300003254、YL202300004045-S、YL202300004046-E。
9、体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：上海市医疗器械检验研究院，报告编号：国医检（设）字 QW2021 第 4895 号 、国医检（设）字 QW2021 第 4896 号；检验机构：宁波海关技术中心，报告编号：YL202300003253 、YL202300003254、YL202300004045-S、YL202300004046-E。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。