| 产品名称 | 促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法） | |
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| 注册人名称 | 南京申基医药科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 条型/卡型/笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂主要由检测条/卡/笔、比色卡、尿杯（选配）、密封袋（选配）、一次性塑料吸管（选配）组成，其中： 检测条/卡/笔由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫等组成。硝酸纤维素膜T线包被有0.1～1.0μg鼠源性促黄体生成素抗体（LHmAb2），C线包被有0.1～1.0μg羊抗鸡IgY多克隆抗体，结合垫上含有胶体金-鸡IgY-鼠源性促黄体生成素抗体（LHmAb1）结合物（其中，含0.005~0.05μg鸡IgY、0.005~0.05μg LHmAb1）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测女性尿液中促黄体生成素（LH）的水平。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装试剂盒储存于2～30℃避光干燥处，有效期为24个月，切勿冷冻。 2.检测条/卡/笔铝箔袋拆封后在2～30℃，湿度<65%条件下1小时内使用，在高温高湿条件下应立即使用，以免影响检测结果。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢 | |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层,南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层，南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有南通戴尔诺斯生物科技有限公司的促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）（苏械注准20182400698）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：产品采用双抗体夹心原理。检测时当样本中存在促黄体生成素时，样本中的LH抗原与结合垫上的胶体金标记的鼠源性促黄体生成素抗体（LH mAb1）相互反应，形成标记抗体-抗原复合物，复合物通过毛细作用向上层析，被包被在硝酸纤维素膜上的检测线（T线）鼠源性促黄体生成素抗体（LH mAb2）捕获，出现红色条带。复合物继续向上层析，被包被在硝酸纤维素膜上的质控线（C线）抗体（羊抗鸡IgY多克隆抗体）捕获，出现红色条带。无论待测样本中是否含有LH，质控线（C线）都会形成一条肉眼可见的红色色带，这是判断样本量是否足够、层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW0262；2023QW3093；2024QW1504
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。