| 产品名称 | 彩色超声诊断仪 | |
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| 注册人名称 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1300-41、1300-45 | |
| 主要组成成分 | 产品由主机及硬件选配组成。硬件选配包括：脚踏开关、集成打印机、探头。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查，各探头的临床应用部位见产品技术要求。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-07 | |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 | |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号；无锡国家高新技术产业开发区君山路6号 厂房二期（仓库） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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通用电气医疗系统（中国）有限公司 彩色多普勒超声诊断仪 苏械注准20192060810
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：该设备利用超声波的物理特性，通过记录超声波脉冲进入组织的反射或回声，以及利用多普勒效应，完成人体器官组织成像。
材料：跟人体体表、腔内接触，符合生物学评价的要求。
电气安全：符合GB9706.1-2020和GB 9706.237-2020标准的要求。
电磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB9706.237-2020标准的要求。
临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
深圳市计量质量检测研究院 YZ239300789、YZ249300203、YZ233101681、YZ249301393
深圳市医疗器械检测中心 ZY20231785
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、生物学特性研究、清洁消毒灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。