| 产品名称 | 一次性使用肺结节定位穿刺针 | |
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| 注册人名称 | 江苏康百年医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 分推锤型：0.8mm×110mm、0.8mm×130mm、0.8mm×150mm 分推锚型：1.28mm×110mm、1.28mm×130mm、1.28mm×150mm 直推锤型：0.8mm×110mm、0.8mm×130mm、0.8mm×150mm 直推锚型：1.28mm×110mm、1.28mm×130mm、1.28mm×150mm | |
| 主要组成成分 | 一次性使用肺结节定位穿刺针由穿刺针、推送杆、弹簧圈、拉线组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺结节定位。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 如东县掘港街道金山路66号（高新技术产业开发区） | |
| 生产地址 | 江苏省如东县掘港街道金山路66号（高新技术产业开发区） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有康晴（江苏）医疗科技有限公司一次性使用肺结节定位穿刺针（注册证编号：苏械注准20232020098）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：使用时，在CT引导下，穿刺到肺结节或其边缘处，然后使用推送杆释放拉线头端的弹簧圈，最后移除穿刺针，仅将弹簧圈及拉线留置于肺结节处，然后经电视胸腔镜下进行肺结节切除术，取出弹簧圈、拉线及锚定的肺结节组织。用于在电视胸腔镜手术前对肺结节病灶部位进行标记定位，引导术中结节病灶切除。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肺结节定位穿刺针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2024QW1166、2024QW1165、2024QW4122、2024QW4123
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。