| 产品名称 | 多功能手术解剖器 | |
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| 注册人名称 | 南京首量医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 多功能手术解剖器由电极头和电极手柄组成。产品以无菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术设备配套使用，在开放性高频手术中对组织进行切割或凝血时使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-03 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区智能制造产业园（智合园）科创大道9号D9栋 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区智能制造产业园（智合园）科创大道9号D9栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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2、江苏翊博雷明医疗科技有限公司生产的多功能手术解剖器（注册证编号：苏械注准20212011426）。
3、杭州康基医疗器械有限公司生产的一次性使用多功能手术解剖器(消融电极)（注册证编号：浙械注准20202010841）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一） 工作原理：当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。
（二）材料：跟人体接触的材质，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》中相关条款要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》和GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》中相关条款要求。
（五） 临床试验：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多功能手术解刨器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构： 华测检测认证集团股份有限公司
报告编号：CSTSM23080203、CSTSM23080204、CSTSM23080205、CSTEM23050020、CSTSM23080032、CSTSM23080033、CSTSM23080034、CSTEM23090237、CSTSM23080035、CSTSM23080036、CSTSM23080037、CSTEM23090236、MDD01Q000231、MDD01Q000232、MDD01Q000233、MDD01Q000234、MDD01Q000235、MDD01Q000236、CSTB24050332
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、术语、缩写词列表、产品列表、营业执照、 通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、规格/型号、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。