江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

产品拟上市注册，有江苏科兴诺生物技术有限公司全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）（苏械注准20232401209），合肥贝奥生物科技有限公司全程C-反应蛋白测定试剂盒（量子点免疫荧光法）（皖械注准20242400178）等同类产品。

（一）原理：产品采用荧光免疫双抗体夹心法，将C反应蛋白标记抗体、鸡IgY抗体分别标记荧光微球；将C反应蛋白包被抗体、羊抗鸡IgY抗体分别包被在硝酸纤维素膜（NC膜）上。当待检样本与样本稀释液混匀，滴加到检测卡加样孔中，样本中含有的C反应蛋 白与荧光微球标记的CRP抗体结合形成免疫复合物，由于层析作用免疫复合物沿硝酸纤维素膜向前移动，被NC膜上的C反应蛋白抗体（T线）捕获；鸡IgY抗体标记的荧光微球由于层析作用沿硝酸纤维膜向前移动，被NC膜上的羊抗鸡IgY抗体（C线）捕获。样本中的CRP含量与荧光信号强度成正比，通过荧光免疫分析仪检测，可定量检测出C反应蛋白的浓度。 （二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。 （三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 （四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：河南省药品医疗器械检验院，报告编号202302062。

见补正通知书。

申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。