| 产品名称 | 糖化血红蛋白校准品 | |
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| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 冻干型： 4水平（水平1、水平2、水平3、水平4）×0.5mL×1；4水平（水平1、水平2、水平3、水平4）×1.0mL×1。 | |
| 主要组成成分 | 校准品为冻干品，主要组成成分： 水平1：4.0%-6.0%糖化血红蛋白（人源），0.1%Proclin 950，6.05g/L三（羟甲基）氨基甲烷，50g/L蔗糖；浓度范围为4.0%-6.0%。 水平2：7.0%-10.0%糖化血红蛋白（人源），0.1%Proclin 950，6.05g/L三（羟甲基）氨基甲烷，50g/L蔗糖；浓度范围为7.0%-10.0%。 水平3：10.5%-13.4%糖化血红蛋白（人源），0.1%Proclin 950，6.05g/L三（羟甲基）氨基甲烷，50g/L蔗糖；浓度范围为10.5%-13.4%。 水平4：13.5%-16.0%糖化血红蛋白（人源），0.1%Proclin 950，6.05g/L三（羟甲基）氨基甲烷，50g/L蔗糖；浓度范围为13.5%-16.0%。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与精匠诊断技术（江苏）有限公司的糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）配套使用，用于糖化血红蛋白(HbA1c)项目在适用仪器上的校准。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃避光保存，有效期为12个月。复溶后在2℃-8℃储存，有效期为30天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301， 3幢-101、201 | |
| 生产地址 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301， 3幢-101、201 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.该产品同类产品有深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的糖化血红蛋白校准品（粤械注准20192400159）、深圳市雷诺华科技实业有限公司的 糖化血红蛋白校准品（粤械注准20152400442）、中生北控生物科技股份有限公司的糖化血红蛋白校准品（京械注准20172401037）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：糖化血红蛋白与糖化血红蛋白抗体结合，生成抗原-抗体复合物，形成一定浊度，当光线通过反应悬液时产生的散射光强度与糖化血红蛋白的含量成一定比例。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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见企业注册资料。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。