江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与江苏正大天创生物工程有限公司的抗HPV酸酐化乳铁蛋白液体敷料（注册证号：苏械注准20242180986）为同品种产品。

（一）原理：酸酐化乳铁蛋白表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主细胞:卡波姆是一种性质稳定、无刺激、无致敏性医用高分子材料，覆盖于糜烂受损组织，可起到隔离、阻止创面感染，修复粘膜损伤，促进创面愈合；甘油和丙二醇广泛应用于医药、食品、化妆品等行业，在本品中起润滑作用；尼泊金甲酯是一种广谱抑菌防腐剂，与人体皮肤有很好的相容性；本产品作用机理为通过酸酐化乳铁蛋白表面的负电荷（阴离子）与人类乳头瘤病毒（HPV）颗粒上的正电荷（阳离子）相互络合，从而导致HPV蛋白构象变化而失活。用于降低局部HPV载量。 （二）生物学评价：跟人体黏膜组织长期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械抗HPV酸酐化乳铁蛋白液体敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：宁波海关技术中心，报告编号为YL202300004772。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、其他需说明的内容、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、证明产品安全性和有效期的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。