江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同类产品有常州威克医疗器械有限公司的一次性腹腔镜用穿刺取物套装（苏械注准20222020726）

（一）原理：穿刺器对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道。筋膜缝合器利用类似钩针的原理，将缝线限制在线结固定槽的头部，医生使用时借用张开的拉线架支撑住穿刺孔，将缝线穿入组织，再通过穿引器将线头带出体外，由人工进行打结缝合。当气腹针穿刺腹壁时，通气芯遇阻力缩回穿刺针内，穿刺针的尖头可穿透腹壁，在穿刺针刺破腹膜进入腹腔内时，二氧化碳气体充满腹腔，阻力消失，通气芯在弹簧作用下弹出，使得气腹针前端为钝头，避免刺伤腹腔内脏。将取物袋通过穿刺器伸入到腹腔内，按住双环手柄，推动单环手柄，使支撑圈和袋体在体内完全打开，待切除组织放入袋中后，抽动拉绳使袋口收紧，最后将袋体与套管抽出体外。使用前先将冲洗吸引器与医疗机构使用的冲洗泵正确连接，穿刺头与冲洗液连接，与冲洗泵的正压连接；吸引接头与废液回收瓶连接，与冲洗泵的负压连接。当需要冲洗时，将长管对准需要冲洗的组织部位，按压冲洗阀到底实行冲洗；当需要抽取废液时，只要将长管放入废液中，按下吸引阀到底，废液就被抽取到废液回收瓶中。 （二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：中检华通威国际检验(苏州)有限公司，CSTB24070348、CSTB25010020、CSTB25020172、CSTB25020173

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、产品说明书已完成补正。