江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

产品拟上市注册，有湖南菲科生物技术有限公司凝血酶-抗凝血酶 III复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（湘械注准20212401837） ，巴迪泰（广西）生物科技有限公司凝血酶-抗凝血酶III复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（桂械注准20232400267）等同类产品。

（一）原理：采用磁微粒化学发光免疫分析双抗体夹心法，测定人血浆样本中凝血酶-抗凝血酶III复合物(TAT)的浓度。将试剂R1、待测样本、试剂M混合孵育，若样本中含有TAT，则TAT与试剂M中磁微粒偶联的TAT抗体结合，形成固相抗体-抗原复合物。加入清洗液洗去样本中未结合的物质，再加入试剂R2后孵育，R2中吖啶酯标记的TAT抗体与固相抗体-抗原复合物结合，形成固相抗体-抗原-吖啶酯标记抗体复合物。通过洗涤，未被结合的吖啶酯标记抗体被去除。随后加入化学发光底物液A（含过氧化氢、硝酸）和底物液B（含氢氧化钠），在碱性过氧化氢溶液中，吖啶酯分子因受过氧化氢离子进攻使其从基态转变成激发态而释放光子，化学发光仪中光电倍增管（PMT）收集光子并转化为电信号，光子数与样本中TAT浓度成正比。 （二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。 （三）临床评价/试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 （四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW0832。

见补正通知书。

申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。